国家医药管理局 等


关于印发《药品生产（经营）企业合格证管理办法》的通知
1997年8月7日，国家医药管理局、国家中医药管理局

各省、自治区、直辖市医药管理局或相应的医药管理部门：
为深入贯彻执行国务院“关于进一步加强药品管理工作的紧急通知”（国发〔1994〕53号）精神，整治药品生产经营秩序，规范对药品生产（经营）企业《合格证》的管理，国家医药管理局和国家中医药管理局在1992年两局联合发布的《药品生产（经营）企业合格证管理办法（试行）》的基础上，根据现行的有关法律、法规及有关文件的规定，制定了《药品生产（经营）企业合格证管理办法》。现将该《办法》印发给你们，请遵照执行。

药品生产（经营）企业合格证管理办法
第一条 为加强药品生产（经营）企业合格证管理，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定和国务院有关文件精神，制定本办法。
第二条 本办法适用于全国药品生产、经营企业。
第三条 凡从事药品生产、经营活动的企业，包括另设分厂（场）、公司、门店及在厂区外另设的车间，必须持有《药品生产（经营）企业合格证》（以下简称《合格证》）。
第四条 《合格证》由国家药品生产经营行业主管部门（指国家医药管理局、国家中医药管理局，下同）统一印制。任何单位及个人不得翻印、假冒。
第五条 《合格证》的审查办法及程序、验收标准由国家药品生产经营行业主管部门制定、发布。
第六条 对持有《合格证》的药品生产、经营企业实施年检。年检管理办法由国家药品生产经营行业主管部门制定、发布。
第七条 《合格证》的申领、发放权限及程序按照下列规定办理；取证企业名单报上一级药品生产经营行业主管部门备案。
一、开办药品生产经营企业必须按照国家有关法律、法规和国家医药管理局《关于申请开办药品生产、经营企业审查工作暂行规定》（国药质字〔1995〕第515号）和国家中医药管理局《关于中药生产经营企业合格证申请审批的暂行规定》（国中医药生〔1996〕23号）的规定办理；
二、药品生产企业和药品批发经营企业的年检审查、换证工作由所在省、自治区、直辖市药品生产经营行业主管部门负责；
三、药品零售企业的年检审查、换证工作由企业所在地的自治州、市或者县的药品生产经营行业主管部门负责。
第八条 国家药品生产经营行业主管部门对换发《合格证》工作实施监督，对换发《合格证》工作中不符合国家有关规定的，有权责令其及时纠正或组织复核。
第九条 在换发证检查时，对达不到验收标准的申请企业限期整改，经再次检查仍达不到标准的，不予换发《合格证》。
第十条 《合格证》的有效期为五年。期满后需继续生产（经营）的，在期满前六个月提出申请，重新审查、换证。
第十一条 持证企业在《合格证》有效期内，需变更企业名称、法定代表人、生产（经营）范围、方式、地址的，要按换证程序办理变更登记手续。
第十二条 持有《合格证》的企业有下列情况之一者，由发证部门报同级人民政府同意后收回《合格证》，抄送同级卫生行政部门和工商行政管理部门，并报上一级药品生产经营行业管理部门备案；
一、生产、经营假药的；
二、转让、出租《合格证》的；
三、药品零售企业从事批发业务的；
四、药品生产企业或药品批发经营企业承包给个人经营的；
五、年检不合格，经限期整改仍达不到要求的；
六、擅自生产、经营国家实行专项管理的药品、中药材的；
七、企业终止药品生产、经营活动的；
八、严重违反国家有关法律、法规规定的。
第十三条 持有《合格证》企业有下列情况之一者，由发证部门根据情节轻重处以10000元以上、30000元以下罚款，并责令限期整改：
一、在购销渠道上违反有关规定的；
二、超越生产、经营范围的；
三、擅自异地生产、经营的；
四、不按期申请年检的；
五、在集贸市场摆摊设点，从事药品经营活动的；
六、不及时办理变更登记手续的。
第十四条 企业对《合格证》换发、收回有异议时，可先向发证部门提出复审要求；对复审结论仍有不同意见时，可向上一级药品生产经营行业主管部门申请复议。
对复议决定不服的，可在收到复议决议书之日起十五日内向人民法院提出诉讼。
第十五条 换发《合格证》的部门和工作人员必须严格遵守本办法和发证工作人员守则。
第十六条 本办法自发布之日起实行。原国家医药管理局、国家中医药管理局发布的《药品生产（经营）企业合格证管理办法（试行）》自行废止。


河南省鹤壁市人民政府


鹤壁市人民政府令
第4号



《鹤壁市淇河保护实施办法》已经2011年6月28日市政府第13次常务会议通过，现予公布，自2011年11月1日起施行。






市长






二〇一一年十月二十七日




鹤壁市淇河保护实施办法





第一条 为了加强淇河保护工作，促进淇河流域生态环境与社会和谐发展，根据《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国水法》、《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国森林法》、《中华人民共和国渔业法》、《中华人民共和国河道管理条例》和《鹤壁市人民代表大会常务委员会关于淇河保护的决定》等有关法律、法规、规范性文件，制定本办法。


第二条 本办法适用于鹤壁市境内淇河流域的保护。淇河实行分段分级保护：


淇河在我市入境断面处至刘庄坝段：淇河河道及两岸向外300米范围内的区域划为一级（红线）保护区；淇河一级（红线）保护区外沿向外1000米范围内的区域划为二级（黄线）保护区。


淇河刘庄坝至入卫河口段：淇河河道及两岸向外300米范围内的区域划为二级（黄线）保护区。


淇河二级（黄线）保护区外的淇河流域划为三级（绿线）保护区。


淇河岸线不明显的河段，其分级边线由市水利、规划、国土资源等部门会同属地县区划定，设立明显标志，并予以公告。


第三条 淇河水质应不低于国家地表水环境质量Ⅱ类标准，饮用水源水质达标率为100%；扩大淇河黄线保护区内绿化规模，提高绿化品位，有效保护动植物资源，形成生态河景观；沿淇河文化资源得到科学保护和合理利用，形成文化河景观。


第四条 在淇河三级（绿线）保护区内，禁止下列行为：


（一）新建、扩建排放含持久性有机污染物和含汞、镉、铅、砷、硫、铬、氰化物等污染物的建设项目；


（二）新建、扩建化学制浆造纸、制革、电镀、印制线路板、印染、染料、炼油、炼焦、农药、石棉、水泥、玻璃、冶炼等建设项目；


（三）排放国家、省政府公布的有机毒物控制名录中确定的污染物；


（四）建设高尔夫球场、废物回收（加工）场和有毒有害物品仓库、堆栈，或者设置煤场、灰场、垃圾填埋场；


（五）新建、扩建对水体污染严重的其他建设项目，或者从事法律、法规、规范性文件禁止的其他活动；


（六）在淇河两岸文物保护区范围从事烧砖、采石、开矿、挖塘等破坏性活动。


第五条 在淇河二级（黄线）保护区内，提倡发展经济林、观光林业和农业、生态农业项目，推广测土配方施肥和使用有机肥，加强农药使用的监督管理，有重点地开展农业面源污染防治工作。有关县区、单位要采取退耕还林和市场化运作等方式，引导农民和企业进行植树造林，种植花、灌、草，逐步实现全部绿化，形成淇河生态带。


淇河二级（黄线）保护区内除适用本办法第四条规定外，禁止下列行为：


（一）擅自新建、改建或者扩大排污口；


（二）从事危险化学品装卸作业或者煤炭、矿砂、水泥等散货装卸作业；


（三）从事船舶、机动车等修造、拆解作业，或者私自修建桥梁、堤坝、开挖取水口；


（四）新建、改建、扩建排放污染物的其他建设项目，实施露天开采矿石、挖砂、取土、开垦河床河滩等破坏生态环境或造成水土流失的行为；


（五）放牧、毁坏树木花草、放火烧荒、毁林开荒、在陡坡地开荒种植农作物；


（六）未取得林业采伐许可证进行林木采伐；


（七）未经批准捕猎野生动物；


（八）使用炸鱼、毒鱼、电鱼等破坏渔业资源的方法或者使用禁用渔具进行资源破坏性捕捞，在禁渔期、禁渔区进行捕捞；


（九）排放、倾倒废水、垃圾、油类、粪便、残渣余土及其他污染物；


（十）损坏景观、水利、交通设施；


（十一）不按城乡规划、景区（点）规划，未经批准私自修建（搭建）建筑物（构筑物）；


（十二）在淇河人行步道上违规行驶机动车辆；


（十三）从事法律、法规、规范性文件禁止的其他活动。


第六条 在淇河一级（红线）保护区内除适用本办法第四条、第五条规定外，禁止下列行为：


（一）新建、扩建与供水和保护水源无关的建设项目；


（二）向水体排放污水（已设置的排污口应限期拆除）；


（三）在水体中清洗装贮过油类或有毒污染物的容器；


（四）从事可能污染饮用水水体的其他活动。


第七条 沿淇河县区、市有关部门要加强对淇河沿岸文化、文物资源的保护，坚持科学利用、合理开发，防止破坏文化、文物景观。


第八条 禁止向淇河放流不符合生态要求的水生生物物种。


第九条 沿淇河县区应加强对淇河一级（红线）保护区内“四荒”（荒山、荒丘、荒滩、荒沟）承包经营行为的监管，防止因违规承包经营造成环境破坏。


第十条 沿淇河县区、乡镇政府要严格淇河一级（红线）保护区和淇河刘庄坝以下河段二级（黄线）保护区内村庄规划建设的审批和监督管理，严禁在河道中修建房屋等建筑（构筑）物，避免对淇河水体造成污染。


第十一条 淇河一级（红线）保护区和淇河刘庄坝以下河段二级（黄线）保护区内禁止不按规划、不经批准擅自建设、经营饭店、摊点。现有饭店、摊点等违规建设项目，由属地县区政府负责限期予以搬迁拆除。


第十二条 淇河一级（红线）保护区和淇河刘庄坝以下河段二级（黄线）保护区内禁止新建、扩建各类畜禽养殖场，现有畜禽养殖场应限期进行搬迁。


市有关部门要加强对生产缠丝鸭蛋养鸭场的监管，严格控制规模，严格落实养殖场污染防治措施。《鹤壁市人民政府关于批转鹤壁市畜禽养殖禁养区限养区划定方案的通知》（鹤政〔2010〕30号）已有规定的按照规定执行。


第十三条 盘石头水库库区和淇河京港澳高速公路桥以上河段禁止进行水产网箱养殖。


在淇河京港澳高速公路桥以下河段从事水产网箱养殖的，有关部门要根据河段水体承受能力严格审批，确保符合水质标准要求。


第十四条 在淇河二级（黄线）保护区内建设项目，有关部门在审批之前，需经市淇河生态建设和保护领导小组同意，并严格执行环境影响评价制度和水污染防治设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用的“三同时”制度，按照谁审批、谁管理的原则，加强项目建设的环境保护，防止破坏生态环境。


第十五条 盘石头水库和淇河寒波洞段为本市饮用水源地保护区，其保护管理按照《鹤壁市人民政府关于印发鹤壁市饮用水水源地环境保护规划的通知》（鹤政〔2008〕63号）有关规定执行。


市环保部门要会同市水利部门印制盘石头水库和淇河寒波洞饮用水源地保护区范围示意图，设置醒目标志，并认真落实有关保护规定。


第十六条 市水利、环保部门要会同规划、林业、国土资源等部门，编制淇河水资源保护规划、淇河水污染防治规划，报市人民政府批准后实施。


第十七条 市环保、水利部门要对淇河水质、水量进行经常性监测，定期将监测结果报市人民政府，并抄送有关部门和单位。


第十八条 坚持节约集约、科学配置、合理利用淇河水资源。市水利部门会同盘石头水库管理部门根据淇河具体情况，科学制定淇河水量分配调度方案，报经市人民政府同意后组织实施。


第十九条 沿淇河各级人民政府要安排专项经费用于淇河保护。


市水利部门要加强淇河水资源费的征收管理，并按有关规定将征收的水资源费用于淇河水资源保护。


第二十条 淇河保护实行责任制，沿淇河县区政府是淇河保护的第一责任单位，负责各自辖区内淇河的生态保护和生态建设、基础设施建设、日常管理等工作，组织领导本级相关职能部门的淇河执法工作。


第二十一条 本市及沿淇河县区的环保、水利、规划、住房和城乡建设、国土资源、交通运输、公安、卫生、林业、农业等部门，以及规划控制区域内各水工程管理单位，要根据法定职责，协同做好淇河保护工作。


第二十二条 市淇河生态建设和保护领导小组负责本办法的组织实施。市淇河生态保护与开发办公室具体负责淇河保护的日常协调、检查和考核工作。


市淇河生态保护与开发办公室对影响淇河保护的行为和需要落实的综合整治事项，有权以书面形式向有关县区和乡镇政府、行政主管部门及相关单位提出督查意见，有关单位要依法办理，并将办理结果告知市淇河生态保护与开发办公室。


市淇河生态保护与开发办公室在进行监督检查时，有关单位和个人要给予配合，如实反映情况，提供有关的真实数据、资料，不得拒绝、拖延、谎报和阻碍。


第二十三条 沿淇河县区政府要制定淇河保护突发事件应急预案。淇河流域排污单位发生污染事故或其他突发性事件，造成或可能造成水污染事故的，必须立即采取应急措施，并向市环保部门和市淇河生态建设和保护领导小组报告。


第二十四条 任何单位和个人均应承担保护淇河的义务，并有权依法举报、制止污染淇河水体、破坏淇河生态环境的行为。


第二十五条 违反本办法规定的，依照有关法律、法规、规范性文件的规定予以处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。