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山东省生产经营单位安全生产主体责任规定

时间:2024-07-03 08:02:22 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8745
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山东省生产经营单位安全生产主体责任规定

山东省人民政府


山东省人民政府令
第260号


  《山东省生产经营单位安全生产主体责任规定》已经2013年1月16日省政府第139次常务会议通过,现予发布,自2013年3月1日起施行。

                                省长 姜大明                                             
                                2013年2月2日



山东省生产经营单位安全生产主体责任规定


  第一条 为了落实生产经营单位安全生产主体责任,预防和减少生产安全事故,保障人民群众生命健康和财产安全,促进经济社会和谐发展,根据《中华人民共和国安全生产法》、《山东省安全生产条例》等法律、法规,结合本省实际,制定本规定。

  第二条 在本省行政区域内的生产经营单位履行安全生产主体责任,适用本规定。法律、法规、规章另有规定的,从其规定。

  第三条 本规定所称生产经营单位,是指从事生产或者经营活动的企业、事业单位、个体经济组织等组织。

  第四条 生产经营单位是安全生产的责任主体,对本单位的安全生产承担主体责任。主体责任主要包括组织机构保障责任、规章制度保障责任、物质资金保障责任、管理保障责任、事故报告和应急救援责任。

  第五条 县级以上人民政府安全生产监督管理部门依法对生产经营单位履行安全生产主体责任实施综合监督管理;其他负有安全生产监管职责的部门负责职责范围内生产经营单位履行安全生产主体责任的监督管理。

  第六条 生产经营单位应当建立、健全安全生产责任制度,实行全员安全生产责任制,明确生产经营单位主要负责人、其他负责人、职能部门负责人、生产车间(区队)负责人、生产班组负责人、一般从业人员等全体从业人员的安全生产责任,并逐级进行落实和考核。考核结果作为从业人员职务调整、收入分配等的重要依据。

  第七条 生产经营单位应当依据法律、法规、规章和国家、行业或者地方标准,制定涵盖本单位生产经营全过程和全体从业人员的安全生产管理制度和安全操作规程。

  安全生产管理制度应当涵盖本单位的安全生产会议、安全生产资金投入、安全生产教育培训和特种作业人员管理、劳动防护用品管理、安全设施和设备管理、职业病防治管理、安全生产检查、危险作业管理、事故隐患排查治理、重大危险源监控管理、安全生产奖惩、调查处理,以及法律、法规、规章规定的其他内容。

  第八条 生产经营单位的主要负责人是本单位安全生产的第一责任人,对落实本单位安全生产主体责任全面负责,具体履行下列职责:

  (一)建立、健全本单位安全生产责任制;

  (二)组织制定并督促安全生产管理制度和安全操作规程的落实;

  (三)确定符合条件的分管安全生产的负责人、技术负责人;

  (四)依法设置安全生产管理机构并配备安全生产管理人员,落实本单位技术管理机构的安全职能并配备安全技术人员;

  (五)定期研究安全生产工作,向职工代表大会、职工大会或者股东大会报告安全生产情况,接受工会、从业人员、股东对安全生产工作的监督;

  (六)保证安全生产投入的有效实施,依法履行建设项目安全设施和职业病防护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用的规定;

  (七)督促、检查安全生产工作,及时消除生产安全事故隐患;

  (八)组织开展安全生产教育培训工作;

  (九)依法开展安全生产标准化建设、安全文化建设和班组安全建设工作;

  (十)组织实施职业病防治工作,保障从业人员的职业健康;

  (十一)组织制定并实施事故应急救援预案;

  (十二)及时、如实报告事故,组织事故抢救;

  (十三)法律、法规、规章规定的其他职责。

  生产经营单位分管安全生产的负责人协助主要负责人履行安全生产职责,技术负责人和其他负责人在各自职责范围内对安全生产工作负责。

  第九条 矿山、冶金、交通运输、建筑施工单位,危险物品的生产、经营、储存、装卸、运输单位和使用危险物品从事生产并且使用量达到规定数量的单位(以下简称高危生产经营单位),应当按照下列规定设置安全生产管理机构或者配备安全生产管理人员:

  (一)从业人员不足100人的,应当配备专职安全生产管理人员;

  (二)从业人员在100人以上不足300人的,应当设置安全生产管理机构,并配备2名以上专职安全生产管理人员,其中至少应当有1名注册安全工程师;

  (三)从业人员在300人以上不足1000人的,应当设置专门的安全生产管理机构,并按不低于从业人员5‰但最低不少于3名的比例配备专职安全生产管理人员,其中至少应当有2名注册安全工程师;

  (四)从业人员在1000人以上的,应当设置专门的安全生产管理机构,并按不低于从业人员5‰的比例配备专职安全生产管理人员,其中至少应当有3名注册安全工程师。

  前款规定以外的其他生产经营单位,应当按照下列规定设置安全生产管理机构或者配备安全生产管理人员:

  (一)从业人员不足100人的,应当配备专职或者兼职的安全生产管理人员;

  (二)从业人员在100人以上不足300人的,应当配备专职安全生产管理人员;

  (三)从业人员在300人以上不足1000人的,应当设置安全生产管理机构,并配备2名以上专职安全生产管理人员,其中至少应当有1名注册安全工程师;

  (四)从业人员在1000人以上的,应当设置专门的安全生产管理机构,并按不低于从业人员3‰的比例配备专职安全生产管理人员,其中至少应当有2名注册安全工程师。

  生产经营单位使用劳务派遣人员从事作业的,劳务派遣人员应当计入该生产经营单位的从业人员人数。

  第十条 生产经营单位应当支持安全生产管理机构和安全生产管理人员履行管理职责,并保证其开展工作应当具备的条件。生产经营单位安全生产管理人员的待遇应当高于同级同职其他岗位管理人员的待遇。高危生产经营单位应当建立安全生产管理岗位风险津贴制度,专职安全生产管理人员应当享受安全生产管理岗位风险津贴,事业单位按国家有关规定执行。

  第十一条 从业人员在300人以上的高危生产经营单位应当设置安全总监。安全总监协助本单位主要负责人履行安全生产管理职责,专项分管本单位安全生产管理工作。

  第十二条 从业人员在300人以上的高危生产经营单位和从业人员在1000人以上的其他生产经营单位,应当建立本单位的安全生产委员会。安全生产委员会由本单位的主要负责人、分管安全生产的负责人(安全总监)、相关负责人、专门的安全生产管理机构及相关机构负责人、安全生产管理人员和工会代表以及从业人员代表组成。生产经营单位的安全生产委员会负责组织、指导、协调本单位安全生产工作任务的贯彻落实,研究和审查本单位有关安全生产的重大事项,协调本单位各相关机构安全生产工作有关事宜。安全生产委员会每季度至少召开一次会议,会议应当有书面记录。

  第十三条 生产经营单位与从业人员签订的劳动合同、聘用合同以及与劳务派遣单位订立的劳务派遣协议,应当载明有关保障从业人员劳动安全、防止职业病危害的事项。生产经营单位应当将工作过程中可能产生的职业病危害及其后果、职业病防护措施和待遇等如实告知从业人员,不得隐瞒或者欺骗。劳务派遣单位无能力或逃避支付劳务派遣人员工伤、职业病相关待遇的,由生产经营单位先行支付。

  生产经营单位不得以任何形式与从业人员订立免除或者减轻其对从业人员因生产安全事故、职业病危害事故依法应当承担责任的协议。使用劳务派遣人员的生产经营单位应当将现场劳务派遣人员纳入本单位从业人员统一管理,履行安全生产保障责任,不得将安全生产保障责任转移给劳务派遣单位。

  第十四条 生产经营单位将生产经营项目、场所、设备及交通运输工具发包或者出租的,应当对承包单位、承租单位的安全生产条件或者相应的资质进行审查,并签订专门的安全生产管理协议,或者在承包合同、租赁合同中约定有关的安全生产管理事项。对不具备安全生产条件或者相应资质的,不得发包、出租。发包或者出租给不具备安全生产条件或者相应资质的单位、个人,或者未与承包单位、承租单位签订安全生产管理协议、约定安全生产管理事项,发生生产安全事故的,生产经营单位应当承担主要责任,承包、承租单位承担连带赔偿责任。

  第十五条 生产经营项目、场所有多个承包或者承租单位的,发包、出租单位应当承担对承包、承租单位的安全生产工作统一协调、管理责任,并应当加强对各承包单位、承租单位所从事生产经营范围的查验和涉及厂房、场所安全行为的监督检查,发现安全生产违法行为的,应当及时劝阻,并向所在地县(市、区)安全生产监督管理部门和有关部门报告。

  承包、承租单位应当具备相应的安全生产资质、证照和条件,主动接受和配合发包、出租单位对其安全生产工作的统一协调、监督和管理。

  第十六条 生产经营单位因改制、破产、收购、重组等发生产权变动的,在产权变动完成前,安全生产的相关责任主体不变;产权变动完成后,由受让方承担安全生产责任;受让方为两个以上的,由控股方承担安全生产责任。

  第十七条 生产经营单位应当确保本单位具备安全生产条件所必需的资金投入,安全生产资金投入纳入年度生产经营计划和财务预算,不得挪作他用,并专项用于下列安全生产事项:

  (一)完善、改造和维护安全防护及监督管理设施设备支出;

  (二)配备、维护、保养应急救援器材、设备和物资支出,制定应急预案和组织应急演练支出;

  (三)开展重大危险源和事故隐患评估、监控和整改支出;

  (四)安全生产评估检查、专家咨询和标准化建设支出;

  (五)配备和更新现场作业人员安全防护用品支出;

  (六)安全生产宣传、教育、培训支出;

  (七)安全生产适用的新技术、新标准、新工艺、新装备的推广应用支出;

  (八)安全设施及特种设备检测检验支出;

  (九)参加安全生产责任保险支出;

  (十)其他与安全生产直接相关的支出。

  生产经营单位应当按照国家和省有关规定建立安全生产费用提取和使用制度。

  第十八条 生产经营单位发生生产安全事故,造成其从业人员死亡的,死亡者家属除依法获得工伤保险补偿外,事故发生单位还应当按照有关规定向其一次性支付生产安全事故死亡赔偿金。生产安全事故死亡赔偿金标准按照不低于本省上一年度城镇居民人均可支配收入的20倍计算。

  高危生产经营单位应当按照有关规定缴纳安全生产风险抵押金。生产经营单位发生生产安全事故时,安全生产风险抵押金转作事故抢险救灾和善后处理资金。

  生产经营单位按照有关规定参加安全生产责任保险的,发生生产安全事故,由承保公司按照保险合同的约定支付相应的赔偿金。

  第十九条 生产经营单位应当推进安全生产技术进步,采用新工艺、新技术、新材料、新装备并掌握其安全技术特性,及时淘汰陈旧落后及安全保障能力下降的安全防护设施、设备与技术,不得使用国家明令淘汰、禁止使用的危及生产安全的工艺、设备。

  第二十条 生产经营单位的生产、生活和储存区域之间应当保持规定的安全距离。生产、经营、储存、使用危险物品的车间、商店和仓库不得与员工宿舍在同一座建筑物内,并与员工宿舍、周边居民区及其他社会公共设施保持规定的安全距离。生产经营场所和员工宿舍应当设有符合紧急疏散要求、标志明显、保持畅通的安全出口和疏散通道。禁止封闭、堵塞生产经营场所或者员工宿舍的安全出口和疏散通道。

  生产经营单位应当在危险源、危险区域设置明显的安全警示标志,配备消防、通讯、照明等应急器材和设施,并根据生产经营设施的承载负荷或者生产经营场所核定的人数控制人员进入。

  第二十一条 生产经营单位应当按照国家和省有关规定,明确本单位各岗位从业人员配备劳动防护用品的种类和型号,为从业人员无偿提供符合国家、行业或者地方标准要求的劳动防护用品,并督促、检查、教育从业人员按照使用规则佩戴和使用。

  购买和发放劳动防护用品的情况应当记录在案。不得以货币或者其他物品替代劳动防护用品,不得采购和使用无安全标志或者未经法定认证的特种劳动防护用品。

  第二十二条 存在职业病危害的生产经营单位,应当按照有关规定及时申报本单位的职业病危害因素,并定期检测、评价。

  对从事接触职业病危害的从业人员,生产经营单位应当按照有关规定组织上岗前、在岗期间和离岗时的职业健康检查,并将检查结果书面告知从业人员。职业健康检查费用由生产经营单位承担。

  第二十三条 生产经营单位应当制定、及时修订和实施本单位的生产安全事故应急救援预案。高危生产经营单位每年至少组织1次综合或者专项应急预案演练,每半年至少组织1次现场处置方案演练;其他生产经营单位每年至少组织1次演练。

  生产经营单位应当建立应急救援组织,配备相应的应急救援器材及装备。不具备单独建立专业应急救援队伍的规模较小的生产经营单位,应当与邻近建有专业救援队伍的企业或单位签订救援协议,或者联合建立专业应急救援队伍。

  第二十四条 生产经营单位应当定期组织全员安全生产教育培训。对新进从业人员、离岗6个月以上的或者换岗的从业人员,以及采用新工艺、新技术、新材料或者使用新设备后的有关从业人员,及时进行上岗前安全生产教育和培训;对在岗人员应当定期组织安全生产再教育培训活动。教育培训情况应当记录备查。

  以劳务派遣形式用工的,生产经营单位与劳务派遣单位应当在劳务派遣协议中明确各自承担的安全生产教育培训职责。未明确职责的,由生产经营单位承担安全生产教育培训责任。

  第二十五条 生产经营单位的主要负责人、分管安全生产的负责人(安全总监)和安全生产管理人员,应当具备与所从事的生产经营活动相适应的安全生产知识和管理能力。

  高危生产经营单位的主要负责人、分管安全生产的负责人(安全总监)和安全生产管理人员,应当按照国家有关规定由具备相应资质的安全培训机构进行培训,并经有关主管部门对其安全生产知识和管理能力考核合格后,方可任职。

  特种作业人员应当按照国家有关规定,接受与其所从事的特种作业相应的安全技术理论培训和实际操作培训,取得特种作业相关资格证书后,方可上岗作业。

  第二十六条 生产经营单位应当按照国家有关规定,开展以岗位达标、专业达标和企业达标为主要内容的安全生产标准化建设。

  生产经营单位应当开展安全文化建设,建立安全生产自我约束机制。

  第二十七条 生产经营单位应当建立健全安全生产隐患排查治理体系,定期组织安全检查,开展事故隐患自查自纠。对检查出的问题应当立即整改;不能立即整改的,应当采取有效的安全防范和监控措施,制定隐患治理方案,并落实整改措施、责任、资金、时限和预案;对于重大事故隐患,整改治理结束后,应当将治理效果评估报告报安全生产监督管理部门和有关部门备案。

  安全检查应当包括下列内容:

  (一)安全生产管理制度健全和落实情况;

  (二)设备、设施安全运行状态,危险源控制状态,安全警示标志设置情况;

  (三)作业场所达到职业病防治要求情况;

  (四)从业人员遵守安全生产管理制度和操作规程情况,了解作业场所、工作岗位危险因素情况,具备相应的安全生产知识和操作技能情况,特种作业人员持证上岗情况;

  (五)发放配备的劳动防护用品情况,从业人员佩带和使用情况;

  (六)现场生产管理、指挥人员违章指挥、强令从业人员冒险作业行为情况,以及对从业人员的违章违纪行为及时发现和制止情况;

  (七)生产安全事故应急预案的制定、演练情况;

  (八)其他应当检查的安全生产事项。

  第二十八条 生产经营单位应当加强重大危险源管理,建立重大危险源辨识登记、安全评估、报告备案、监控整改、应急救援等工作机制,采用先进技术手段对重大危险源实施现场动态监控,定期对设施、设备进行检测、检验,设立重大危险源安全警示标志,制定应急预案并组织演练。

  生产经营单位应当每半年向所在地县(市、区)或者按隶属关系向有监管责任的安全生产监督管理部门和有关部门报告本单位重大危险源监控及相应的安全措施、应急措施的实施情况;对新产生的重大危险源,应当及时报告并依法实施相关管理措施。

  第二十九条 高危生产经营单位应当定期进行安全生产风险评估,利用先进技术和方法建立安全生产监测监控系统,实施有效动态预警。发现事故征兆等险情时,应当立即发布预警预报信息。生产现场带班人员、班组长和调度人员,在遇到险情时第一时间享有下达停产撤人命令的直接决策权和指挥权。

  第三十条 生产经营单位应当建立单位负责人现场带班制度,建立单位负责人带班考勤档案。带班负责人应当掌握现场安全生产情况,及时发现和处置事故隐患。

  第三十一条 生产经营单位进行爆破、悬挂、挖掘、大型设备(构件)吊装、危险装置设备试生产、危险场所动火、建筑物和构筑物拆除以及重大危险源、油气管道、受限空间、有毒有害、临近高压输电线路等作业的,应当按批准权限由相关负责人现场带班,确定专人进行现场作业的统一指挥,由专职安全生产管理人员进行现场安全检查和监督,并由具有专业资质的人员实施作业。

  生产经营单位委托其他有专业资质的单位进行危险作业的,应当在作业前与受托方签订安全生产管理协议,明确各自的安全生产职责。

  第三十二条 生产经营单位发生生产安全事故,应当按照国家和省有关规定报告当地安全生产监督管理部门和其他有关部门。

  生产经营单位系上市公司及其子公司的,上市公司应当立即报告注册地证券主管部门,并按有关规定及时办理信息披露事宜。

  第三十三条 法律、法规和规章对违反本规定行为的法律责任有规定的,适用其规定;法律、法规和规章没有规定的,适用本规定。

  第三十四条 安全生产监督管理部门和其他有关部门,在对生产经营单位履行安全生产主体责任的监督管理中,有失职渎职或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等行为的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第三十五条 生产经营单位有下列行为之一的,由安全生产监督管理部门或者有关部门责令限期改正,可处以5000元以上2万元以下的罚款,对其主要负责人处以1000元以上1万元以下的罚款;逾期不改正的,责令限期整顿,可处以2万元以上3万元以下的罚款,对其主要负责人处以1万元以上2万元以下的罚款;涉嫌犯罪的,依法追究刑事责任:

  (一)未按规定使用安全生产资金投入的;

  (二)未按规定存缴安全生产风险抵押金或者参加安全生产责任保险的;

  (三)未按规定使用劳务派遣人员的;

  (四)未按规定设置安全生产委员会、安全总监的;

  (五)未按规定开展安全生产标准化建设活动的;

  (六)未按规定执行单位负责人现场带班制度的。

  第三十六条 本规定自2013年3月1日起施行。


陕西省继续医学教育管理实施细则

陕西省卫生厅


陕西省继续医学教育管理实施细则



                    第一章  总 则

  第一条 为了实施“科教兴陕”战略,加快西部大开发步伐,促进陕西省继续医学教育发展,以适应医学科学技术的发展和社会的实际需要。根据《陕西省专业技术人员继续医学教育条例》和卫生部、人事部《继续医学教育规定(试行)》,结合我省卫生系统实际,制定本实施细则。
  第二条 继续医学教育是以学习新理论、新知识、新技术、新方法为主的一种终身制教育。旨在使卫生技术人员在执业生涯中,保持高尚的职业道德,不断更新、补充、提高、完善知识结构,提高创造能力和专业技术水平,以适应医学科学技术及卫生事业的发展。
  第三条 继续医学教育的对象是具有执业医师、执业助理医师、执业护士资格以及取得相应执业资格的从事卫生专业技术人员。每个卫生技术人员都享有参加继续医学教育的权利与义务。

                    第二章  组织管理

  第四条 继续医学教育工作实行全行业管理。各级卫生行政部门要打破医疗机构的行政隶属关系和所有制的界限,充分利用各地区的卫生和医学教育资源,按照专业技术人员继续教育的总体要求,加强对继续医学教育工作的规划、组织和领导。省和市(指各设区市,下同)继续医学教育委员会是指导、协调和质量监控的组织。
  第五条 省级继续医学教育委员会在省级卫生行政部门、人事行政部门的领导下,在全国继续医学教育委员会指导下开展工作,由卫生厅(局)、人事厅(局)和有关单位的领导及专家组成。委员会的职能是:
  1、拟订全省继续医学教育的计划和规划;
  2、依据继续医学教育有关规定,拟订实施细则;
  3、评审省级继续医学教育项目。评审结果作为省级卫生行政部门批准和公布的依据;
  4、组织继续医学教育文字教材、音像教材和远程继续医学教育课件的编写、出版和发行工作,开展远程医学教育;
  5、对全省的继续医学教育工作进行指导、检查和评估;
  6、评审全省继续医学教育基地。评审结果作为行政主管部门批准和公布的依据。
  第六条 市级继续医学教育委员会在市级卫生行政部门、人事行政部门的领导下,由卫生局、人事局和有关单位的领导及专家组成。委员会的职能是:
  1、拟订本市继续医学教育的规划和计划;
  2、依据继续医学教育有关规定,拟订具体执行办法;
  3、评审市级继续医学教育项目。评审结果作为市级卫生行政部门批准和公布的依据;
  4、组织继续医学教育文字教材、音像教材的编写;报省继续医学教育委员会审定。
  5、对全市的继续医学教育工作进行指导、检查和评估;
  6、评审全市继续医学教育基地。评审结果作为行政主管部门批准和公布的依据。
  第七条 县(区)卫生行政部门应加强对继续医学教育的领导,负责贯彻落实省级继续医学教育的计划和要求,组织各项活动。
  第八条 各单位应加强对继续医学教育工作的领导,并从制度上予以保证,要为卫生技术人员参加继续医学教育提供必要的条件。卫生技术人员要积极主动参加继续医学教育活动,并按照继续医学教育的有关规定,服从所在单位的安排,接受考核。在学习期间享受国家和本单位规定的工资、保险、福利待遇。
                    
                    第三章 内容与形式
  第九条 继续医学教育的内容,应适应医学科学技术发展和社会的实际需要。面向现代化、面向世界、面向未来。
  坚持理论联系实际,按需施教,讲求实效的原则,根据学习对象、学习条件、学习内容等具体情况的不同,采用培训班、进修班、研修班、学术讲座、学术会议、业务考察、远程医学教育和有计划、有组织、有考核的自学及开展科学研究、撰写学术论文等多种方式组织实施。
  第十条 各单位应根据不同内容和条件,采取灵活多样的形式和办法,开展以短期、业余学习为主,鼓励自学的继续医学教育活动。
开展科学研究活动和自学是继续医学教育的重要组成部分。开展科研活动应有明确的研究方向和完整的科研项目设计,并经主管部门批准立项。自学应以学习先进的现代医学知识为主,制定学习计划和具体目标,并经单位同意。
  第十一条 继续医学教育基地举办的继续医学教育活动。

                    第四章 项目管理
  
  第十二条 继续医学教育项目分为国家级、省级、市级三级。卫生部、省卫生厅和市卫生局将分别认可的国家级、省级、市级继续医学教育项目定期提前分布,供各地卫生技术人员选择参加。
  第十三条 省级继续医学教育项目应以现代医学科技发展中的新理论、新知识、新技术和新方法为主要内容,注重项目的针对性、实用性与先进性,须符合下列条件之一:
  1、本学科的国际发展前沿;
  2、本学科的国内发展前沿;
  3、边缘学科和交叉学科的新进展;
  4、国外先进技术、成果的引进和推广,国内先进技术、成果的推广;
  5、具有省内领先水平,有显著社会效益的技术和方法;
  6、卫生管理理论与实践的提高与应用。
  形式分为:学习班、专题讲座、学术会议三种形式。
  第十四条 凡拟举办省级继续医学教育项目的单位,须填写《陕西省继续医学教育项目申请表》,报市卫生局(市继续医学教育委员会)核准,统一汇总向省继续医学教育委员会推荐。
  中央驻陕医疗卫生单位、省直属单位和省级与医药卫生相关的一级学会(指省医学会、省预防医学会、省护理学会、省药学会、省中医药学会、省中西结合学会、省生物医学工程学会,下同),举办省级继续医学教育项目,可直接向省继续医学教育委员会推荐。非我省卫生系统所属的医疗卫生单位及各类协会,按所属系统辖区管理原则,经当地卫生局申报。
  第十五条 省级继续医学教育项目的承担人须有正高级职称或博士学位和获省科技奖的主要完成人。授课人中具有高级职称人员应占80%以上。专题讲座的主讲人应具有高级职称。
  第十六条 省级继续医学教育项目的承办单位应是二级甲等以上(含二级甲等,下同)医院;省、市级医疗卫生单位,中央驻陕医疗卫生单位;经省卫生厅、省教育厅联合专业认定的中等卫生学校。
  第十七条 省级继续医学教育项目举办后,由承办单位和承担人将办班总结、参加人数、教学资料于办班结束后一个月内报省继续医学教育委员会。
  第十八条 凡在我省举办的国家级继续医学教育项目在举办前需在省继续医学教育委员会备案。
  第十九条 凡在我省开展远程医学教育,利用互联网技术向上网用户提高医学教育信息服务,必须经省继续医学教育委员会同意,报省卫生厅批准。
                    
                    第五章 学 分

  第二十条 继续医学教育实行学分制。继续医学教育对象每年都应参加继续医学教育活动,并取得相应的学分。
  第二十一条 继续医学教育学分按继续医学教育活动分为Ⅰ类学分和Ⅱ类学分两类。
  一、Ⅰ类学分分为国家级和省级两级。其计算方法如下:
  1、参加国家级继续医学教育项目活动,参加者经考核合格,按3小时授予1学分;主讲人按每小时授予2学分。
  2、参加省级继续医学教育项目活动,参加者经考核合格,按6小时授予1学分;主讲人按每小时授予1学分。
  3、科研项目、科技奖励项目和专利在批准当年按以下标准授予省级学分:
  项目类别      项目组成员排序第一名按下列记分排名以后者每名减1分,减完为止
  国家级                       10学分
  省、部级                      7学分
  省卫生厅课题                    5学分
  发明专利                      10学分
  实用新型专利                    5学分
  4、在刊物上发表论文和综述,按以下类别授予省级学分:
  论文发表刊物     第一作者按下列计分,排名以后者每名减1分,减完为止
  国际刊物(用外文发表)               7学分
  论文被国际检索刊物SCI收录              5学分
  5、论文、科技成果被外单位作者发表的论文引用,每次每位作者加1学分。
  6、参加由省继续医学教育委员会组织的省级继续教育考试,按考试成绩授予省级学分。
  二、Ⅱ类学分分为市级学分、单位学术活动学分和自学学分三级。其计算方法如下:
  1、参加市级继续医学教育项目活动和省级与医药卫生相关的一级学会公布的继续医学教育项目(按市级项目对待),参加者经考核合格,按每天(6小时)授予1学分,主讲人每小时授予2学分。
  2、由全国继续医学教育委员会或省继续医学教育委员会制定或指定的杂志、音像、光盘等形式的自学资料,学习后经考核,按委员会规定该资料的学分标准授予学分。
  3、在刊物上发表论文和综述,按以下类别计算学分:
  论文发表刊物       第一作者按下列计分,排名以后者每名减1分,减完为止
  具有国际标准刊号(ISSN)               6学分
  和国内统一刊号(CN)的刊物
  其它刊物                        4学分
  4、出版医学著作,每编写1000字授予1学分。
  5、出国考察报告、国内专题调研报告,每3000字授予1学分。
  6、发表医学译文每1500汉字授予1学分。
  7、发表文摘、个案报道、科普文章,每篇计2分。
  8、由单位组织的学术报告、专题讲座、技术操作示教、手术示范、开展新业务、合作研究项目等,每次主讲(持)人可授予2学分,参加者授予0.5学分。
  9、临床病理讨论会、多科室组织的案例讨论会、大查房,每次主讲人可授予1学分,参加者授予0.2学分。
  10、自学是继续医学教育的一种重要形式。凡自学与本学科专业有关的知识,应先定出自学计划,经本科室领导同意后执行。写出综述,每2000字可授予1学分。
  三、各类新闻媒体的宣传报道在非专业杂志发表文章一律不计学分。

                    第六章 登记、 考核、 评估
  
  第二十二条 继续医学教育实行登记制度。继续医学教育活动主办单位应对参加活动的卫生技术人员发放该单位签章的由批准部门统一制作的学分证明。各单位应对每个继教对象建立继续医学教育个人档案,对本单位卫生技术人员年参加各种继续医学教育活动依照第二十一条的规定,按年度使用省卫生厅、人事厅统一制做的继续医学教育登记册进行登记。
  第二十三条 由继续教育对象所在单位对其参加继续医学教育活动按年度进行考核,考核结果分为合格、不合格。
  第二十四条 卫生技术人员接受继续医学教育的情况作为年度考核的重要内容。继续医学教育考核合格作为卫生技术人员聘任、技术职务晋升和执业再注册的必备条件之一。
  第二十五条 继续医学教育年度考核标准。继续医学教育对象每年取得的学分总数不少于25学分,其中:
  1、在三级甲等医院、省级医疗卫生单位、中央驻陕医疗卫生单位工作的继续医学教育对象须达到下列标准:
  继续医学教育对象            学分标准
  高级职称         I类学分10分,包括国家级学分2分(可连续5年满10分计算)
  中级职称         I类学分7分,包括国家级学分1分(可连续5年满5分计算)
  初级职称         I类学分5分
  2、 在二级甲等以上医院,市级医疗卫生单位工作的继续医学教育对象须达到下列标准:
  继续医学教育对象           学分标准
  高级职称           I类学分8分(可连续两年满16分计算)
  中级职称           I类学分5分(可连续两年满10分计算)
  初级职称           I类学分3分(可连续两年满6分计算)
  3、其它人员由市卫生局依据本细则之规定制定具体标准。
  4、I类学分可以替代Ⅱ类学分。
  第二十六条 在省级继续医学教育基地脱产进修满6个月以上,当年继续医学教育考核为合格,三个月以上计省级I类学分10分。县级以下单位的卫生技术人员,在上级医疗卫生单位脱产进修6个月以上,当年继续医学教育考核为合格。在外省进修按其进修地的有关规定执行。
  第二十七条 大学本科毕业在进行规范毕业后教育期间(年满6个月以上)视为继续医学教育年度考核合格。初级职称(不含护师)参加学历教育期间(年满6个月以上)视为年度考核合格。
  第二十八条 各单位开展继续医学教育工作的情况,应作为单位综合目标考核内容之一,也作为对领导干部政绩考核的内容之一。
  第二十九条 建立继续医学教育的评估制度。全国继续医学教育委员会和省级继续医学教育委员会定期对开展继续医学教育情况进行检查评估。
  第三十条 对积极开展和踊跃参加继续医学教育活动,并且成绩显著的单位和个人,应给予表彰和奖励。
  第三十一条 卫生技术人员接受继续医学教育的权利受到侵害时,有权向行政管理部门提出申诉。接受申诉的部门,应在收到申诉之日起30个工作日内给予答复。
  第三十二条 对以开展继续医学教育活动的名义,乱办班、乱收费、乱授学分的单位给予通报批评,取消单位举办继续医学教育项目资格,并追究单位负责人责任。凡在继续医学教育活动中弄虚作假,骗取学分者其当年继续医学教育考核为不合格。

  
                  第七章 附 则
  第三十三条 市卫生局可参照本实施细则,结合实际,制定具体的办法。
  第三十四条 本实施细则自发布之日起执行,陕西省卫生厅1996年印发的《陕西省省级继续医学教育项目审批办法(试行)》,《陕西省继续医学教育学分管理办法和授予标准(试行)》,《陕西省继续医学教育登记制度试行办法》、1999年印发的《陕西省继续护理学教育学分授予标准和管理办法》和陕西省卫生厅陕西省人事厅1999年印发的《陕西省继续医学教育工作管理办法》同时废止。
  第三十五条 本细则的解释权属陕西省卫生厅。

2002-08-05

关于《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通告

国家食品药品监督管理局


关于《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通告

国食药监械[2005]75号


  根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》,国家食品药品监督管理局制定了《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)》。现予通告。


         国家食品药品监督管理局
         二○○五年二月十八日


        境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)

  境内第三类、境外医疗器械注册审批工作由受理、技术审评、行政审批环节构成。
受理由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心受理办负责;技术审评由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责;行政审批由局机关负责。

  一、受理办
  1.受理
  受理办接收申报单位所提出的属于本部门职权范围的注册申请项目,当场或者5个工作日内做出如下处理:一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》;符合要求的发给《受理通知书》;不属于本部门职权范围的开具《不予受理通知书》。
  2.录入(2个工作日)
  3.录入后,对于需要进行技术审查的材料,将材料转技术审评中心(2个工作日)。
  4.受理材料时的核查要点:见《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》。
  5.对于技术审评中心认为不合格、需补充材料的,受理办应及时发“补充材料通知单”,并接收补充材料,转交技术审评中心(申报单位接到“补充材料通知单”及受理办收到补充材料后,均须在2个工作日内转交)。
  6.对于技术审评完毕,结论为“基本合格”,需补充材料的,受理办发补充通知单,接收补充材料后,将材料转局医疗器械司注册处(申报单位接到“补充材料通知单”后,须在2个工作日内发出;受理办收到补充材料后,需转交的,须在2个工作日内转交)。不能判定补充材料是否符合技术审评要求的,注明情况,将材料转技术审评中心(须在2个工作日内转交),由技术审评中心判定资料的合格性。
  7.受理办接到局医疗器械司注册处转交的行政审批结束的材料后,6个工作日内完成打印注册证、盖章、发布批件工作(不计入审批时限)。
  8.证书发放完毕的材料,转交技术审评中心档案室(在1个月内完成)。

  二、技术审评中心技术审评(50个工作日)
  技术审评中心接到需要技术审评的申请材料,进行技术审评。审评要求见“审评细则”。
  技术审评中心办公室在收到受理办转来的材料后,2个工作日内将审评项目分发到各处室。
  1.主审人审评(工作时限:36个工作日):负责对申报资料的实质性审查并填写技术审查报告。
  2.复审人复审(工作时限:5个工作日):对主审人出具的技术审查报告进行复审,并写出复审意见。
  3.中心主任签发(工作时限:5个工作日):对复审人复审后的技术审查报告进行确认,签发最终技术审查报告。
  技术审评中心主任签发后,审评中心办公室在2个工作日内将技术审评结论为合格或者退审的材料转局医疗器械司注册处;结论为基本合格的材料转受理办;技术审评认为需进一步补充材料的,将补充通知单转受理办。

  三、行政审批(注册项目:32个工作日,注册证变更、补证项目:14个工作日)
  1..医疗器械司注册处经办人:复核经过技术审评的项目,经办注册证变更、补证等其它项目(注册项目:7个工作日,注册证变更、补证项目:4个工作日)。
经办要点:
  (1)技术审查报告
  (2)申报单位、生产企业的诚信情况
  (3)是否涉及我局或其他机关部门处理的案件
  (4)是否有投诉、举报情况
  (5)上报批件内容的复核及确定
  (6)经办人复核意见(意见与技术审评结论不一致时,应提交正式的申述报告)
  (7)审查注册证变更、补证的材料

  2.医疗器械司注册处处长复核要点:(注册项目:7个工作日,注册证变更、补证项目:4个工作日)
  (1)技术审查结论
  (2)经办人意见

  3.医疗器械司司长复核要点:(注册项目:8个工作日,注册证变更、补证项目:6个工作日)
  (1)处长意见
  (2)经办人意见
  (3)签字(应由国家食品药品监管局局长签发产品)或签发(境内、境外产品重新注册,境外第一、二类产品注册)

  4.国家食品药品监管局局长复核要点:(8个工作日)
  (1)行政审查意见
  (2)签发
  国家食品药品监管局局长签发后的材料,2个工作日内转医疗器械司注册处;审批后的材料,医疗器械司注册处在2个工作日内转交受理办。