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中华人民共和国卫生部关于国外药品在中国注册及临床试验的规定

时间:2024-07-06 14:27:47 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8162
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中华人民共和国卫生部关于国外药品在中国注册及临床试验的规定

卫生部


中华人民共和国卫生部关于国外药品在中国注册及临床试验的规定
卫生部


一、根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,为加强对国外药品在中国注册以及进行临床试验的管理,维护用药者的健康,促进中外医药科技交流与合作的顺利开展,特制定本规定。
二、外国的医药研究机构、生产企业或其代理商在中国注册药品、申请首次进口药品的《进口药品许可证》,或为获得某药在中国的病例资料必须按照本规定向中华人民共和国卫生部药政管理局(以下简称卫生部药政局)提出进行药品临床试验的书面申请,并获得批准。
三、国外药品在中国进行的临床试验分以下几类:
1.已在国外进行临床试验,但尚未在申请者所在国(地区)注册的新药,为在中国注册而进行的临床试验(不包括麻醉药品);
2.已在申请者所在国(地区)注册,但中国尚未进口使用的药品,为取得《进口药品许可证》而进行的临床试验;
3.已在申请者所在国(地区)获准进行临床试验或注册的药品,为获得该药在中国的病例资料而进行的临床试验(不包括麻醉药品)。
四、第三条第1项所列的新药临床试验结束后,经卫生部药政局审核批准,发给申请者药品注册证明文件,同时可申请办理《进口药品许可证》。
五、第三条第2项所列的药品临床试验结束后,经卫生部药政局审核批准,发给申请者《进口药品许可证》、《麻醉药品进口准许证》、《精神药物进口准许证》。
六、第三条第3项所列的药品临床试验结束后,由临床试验单位将结果报卫生部药政局备案,同时送申请者。
七、临床试验的申请和实施按照《关于审批国外药品临床试验的规定》办理;《进口药品许可证》的申领按照《关于核发<进口药品许可证>的规定》办理(首次进口药品在临床试验前已提供的资料可不再报送)。
八、在国外未注册的新药首次在中国申请注册被批准后,申请者须向卫生部药政局交纳注册费,每个品种为3000美元,临床试验及核发《进口药品许可证》另行收费。以上各项费用可分阶段收取。
九、对于尚未在申请者所在国(地区)注册,首先在中国注册的药品,厂商在获准注册后4年内,每年必须向卫生部药政局提交该药品质量及临床使用考查报告(附中文译本)。在临床使用中发生严重不良反应时,厂商和临床单位有责任及时向卫生部药政局报告。
十、违反本规定,擅自提供或接受国外药品在中国进行临床试验的,卫生部药政局按照《中华人民共和国药品管理法》有关条款进行处理。
十一、国外厂商与我国联合研制新药以及进行其它医药科技合作,如在中国进行药品临床试验和注册,但不在国内生产者,亦按照本规定办理。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政局负责解释。
十三、本规定自公布之日起实施。



1988年2月2日

平顶山市人民政府关于印发平顶山市中小学防雷减灾管理办法的通知

河南省平顶山市人民政府


平顶山市人民政府关于印发平顶山市中小学防雷减灾管理办法的通知



   各县(市、区)人民政府,市人民政府各部门:《平顶山市中小学防雷减灾管理办法》已经2012年6月21日市政府第46次常务会议研究通过,现印发给你们,望认真遵照执行。



  平顶山市人民政府

  二○一二年六月二十八日



  平顶山市中小学防雷减灾管理办法

  第一章 总 则第一条 为保护国家财产和师生生命财产安全,维护校园稳定,保障我市教育事业的健康发展,依据《河南省气象条例》、《河南省防雷减灾实施办法》、《建筑物防雷设计规范GB50057-1994(2000)》等有关规定,制定本办法。

  第二条 本办法适用于全市普通中小学、中等职业学校、特殊教育学校(以下统称中小学)。幼儿园参照本办法执行。

  第三条 防雷减灾工作实行安全第一、预防为主、防治结合的原则。

  第四条 各县(市、区)政府各级教育行政主管部门、学校应当按照职责,具体实施本部门和本单位的防雷减灾工作。

  第五条 市气象主管机构负责全市防雷减灾监督管理工作。各县(市、区)气象主管机构负责本辖区内防雷减灾监督管理工作。

  第二章 建构(筑)物设计规范第六条 新建、扩建、改建的学校建筑物和其他设施安装的雷电灾害防护装置(以下简称防雷装置),应当符合国务院气象主管机构规定的使用要求,并由具有相应设计、施工资质的单位承担设计、施工。

  第七条 学校建筑物防雷设计,应在认真调查地理、地质、土壤、气象、环境等条件和雷电活动规律以及被保护物的特点等基础上,详细研究防雷装置的形式及其布置。设计方案应当经当地县级以上气象主管机构审核;未经审核同意的,不得交付施工。

  第八条 学校新建、扩建、改建建(构)筑物和其他设施的,应当由县级以上气象主管机构按照规定对其防雷装置进行竣工验收。未经验收或验收不合格的,不得投入使用。

  第九条 学校内各类防雷建筑物应采取防直击雷和防雷电波侵人的措施。

  第十条 改建或新增加安装需防雷保护设备的,应对防雷系统进行重新设计和建设。

  第三章 维护管理规范

  第十一条 学校应建立各项防雷减灾管理制度及应急措施,指定专人负责防雷装置,落实防雷设施的定期检测,做好雷雨后的检查和日常的维护工作。防雷装置存在隐患时,应当及时采取措施进行处理。

  第十二条 投入使用后的防雷装置实行定期检测制度。学校内防雷装置检测应当每年一次,对爆炸危险环境场所的防雷装置应当每半年检测一次。已安装防雷装置的学校应当主动申报年度检测,由取得省级气象主管机构颁发的防雷检测资质证的防雷检测单位进行检测,检测率应达到100%。

  第十三条 市、县(市、区)政府按职责分工将所属中小学每年度防雷设施购置、检测、维修费用足额列入本级年度财政预算,并按照有关规定专项用于中小学防雷检测等专项支出。

  第十四条 具有防雷检测资质的单位对防雷装置检测后,应及时出具检测报告,对检测报告指出的不合格事项,相关单位应限期整改,并及时将整改情况向检测单位反馈。当地教育行政主管部门应督促其整改。

  第十五条 建立健全雷电灾害报告制度。在遭受雷电灾害后,学校应及时向当地教育行政主管部门和气象主管机构报告灾情,并协助气象主管机构组织做好雷电灾害的调查、鉴定工作,分析雷电灾害事故原因,提出解决方案和措施。

  第十六条 学校建筑物受雷击损害严重的,应及时通知有关部门进行安全性评估。

  第十七条 学校网络受雷击出现故障时,除了检查在线设备的损坏程度以外,对不在工作状态的网络设备和电脑都应做全面的检查,以便及时发现问题,从而采取相应的措施把损失降到最低。

  第十八条 校园内粮、棉仓库及易燃物大量集中的露天堆场,宜采取防直击雷措施。

  第十九条 严禁在旗杆、独立避雷针、架空避雷线(网)的支柱上悬挂电话线、广播线、电视接收天线及低压架空线等。

  第二十条 校园内变压器周围应有安全围护设施及防雷接地设施,防止学生直接接触到电器设备。

  第二十一条 校园内孤立、高耸物体上应悬挂防雷击安全警示牌。

  第四章 安全教育规范

  第二十二条 各地教育行政主管部门、气象主管机构要加强沟通与联系,通过电视、报纸、广播、短信、电子显示屏等多种手段,及时向学校发布雷击等气象灾害预警。

  第二十三条 各级教育行政主管部门和学校要切实加强对中小学生气象灾害的防范意识教育,积极开展防雷安全教育,加大对中小学生防雷减灾知识的宣传力度,广泛宣传警示,科学指导预防。气象部门定期组织专家深入学校,向师生普及防雷减灾知识。

  第二十四条 学校应将防雷减灾知识纳入日常教学工作之中,并开设防雷减灾知识讲座,广泛宣传防雷安全知识,不断提高师生的防雷安全意识。

  第五章 附 则

  第二十五条 本办法所称防雷减灾,是指防御和减轻雷电灾害的活动,包括雷电和雷电灾害的预警、防护以及针对防御雷电灾害的宣传、教育、鉴定和评估等。

  本办法所称防雷装置,是指接闪器、引下线、接地装置、电涌保护器及其他连接导体的总称。

  第二十六条 我市的幼儿园(班)参照本办法执行。

  第二十七条 本办法自2012年7月1日起施行。


关于规范国有控股上市公司实施股权激励制度有关问题的通知

国务院国有资产监督管理委员会 财政部


关于规范国有控股上市公司实施股权激励制度有关问题的通知

国资发分配〔2008〕171号


各省、自治区、直辖市及计划单列市和新疆生产建设兵团国资委、财政厅(局),各中央企业:

  国资委、财政部《关于印发<国有控股上市公司(境外)实施股权激励试行办法>的通知》(国资发分配〔2006〕8号)和《关于印发<国有控股上市公司(境内)实施股权激励试行办法>的通知》(国资发分配〔2006〕175号)印发后,境内、外国有控股上市公司(以下简称上市公司)积极探索试行股权激励制度。由于上市公司外部市场环境和内部运行机制尚不健全,公司治理结构有待完善,股权激励制度尚处于试点阶段,为进一步规范实施股权激励,现就有关问题通知如下:

  一、严格股权激励的实施条件,加快完善公司法人治理结构

  上市公司国有控股股东必须切实履行出资人职责,并按照国资发分配〔2006〕8号、国资发分配〔2006〕175号文件的要求,建立规范的法人治理结构。上市公司在达到外部董事(包括独立董事)占董事会成员一半以上、薪酬委员会全部由外部董事组成的要求之后,要进一步优化董事会的结构,健全通过股东大会选举和更换董事的制度,按专业化、职业化、市场化的原则确定董事会成员人选,逐步减少国有控股股东的负责人、高级管理人员及其他人员担任上市公司董事的数量,增加董事会中由国有资产出资人代表提名的、由公司控股股东以外人员任职的外部董事或独立董事数量,督促董事提高履职能力,恪守职业操守,使董事会真正成为各类股东利益的代表和重大决策的主体,董事会选聘、考核、激励高级管理人员的职能必须到位。

  二、完善股权激励业绩考核体系,科学设置业绩指标和水平

  (一)上市公司实施股权激励,应建立完善的业绩考核体系和考核办法。业绩考核指标应包含反映股东回报和公司价值创造等综合性指标,如净资产收益率(ROE)、经济增加值(EVA)、每股收益等;反映公司赢利能力及市场价值等成长性指标,如净利润增长率、主营业务收入增长率、公司总市值增长率等;反映企业收益质量的指标,如主营业务利润占利润总额比重、现金营运指数等。上述三类业绩考核指标原则上至少各选一个。相关业绩考核指标的计算应符合现行会计准则等相关要求。

  (二)上市公司实施股权激励,其授予和行使(指股票期权和股票增值权的行权或限制性股票的解锁,下同)环节均应设置应达到的业绩目标,业绩目标的设定应具有前瞻性和挑战性,并切实以业绩考核指标完成情况作为股权激励实施的条件。

  1.上市公司授予激励对象股权时的业绩目标水平,应不低于公司近3年平均业绩水平及同行业(或选取的同行业境内、外对标企业,行业参照证券监管部门的行业分类标准确定,下同)平均业绩(或对标企业50分位值)水平。

  2.上市公司激励对象行使权利时的业绩目标水平,应结合上市公司所处行业特点和自身战略发展定位,在授予时业绩水平的基础上有所提高,并不得低于公司同行业平均业绩(或对标企业75分位值)水平。凡低于同行业平均业绩(或对标企业75分位值)水平以下的不得行使。

  (三)完善上市公司股权激励对象业绩考核体系,切实将股权的授予、行使与激励对象业绩考核结果紧密挂钩,并根据业绩考核结果分档确定不同的股权行使比例。

  (四)对科技类上市公司实施股权激励的业绩指标,可以根据企业所处行业的特点及成长规律等实际情况,确定授予和行使的业绩指标及其目标水平。

  (五)对国有经济占控制地位的、关系国民经济命脉和国家安全的行业以及依法实行专营专卖的行业,相关企业的业绩指标,应通过设定经营难度系数等方式,剔除价格调整、宏观调控等政策因素对业绩的影响。

  三、合理控制股权激励收益水平,实行股权激励收益与业绩指标增长挂钩浮动

  按照上市公司股价与其经营业绩相关联、激励对象股权激励收益增长与公司经营业绩增长相匹配的原则,实行股权激励收益兑现与业绩考核指标完成情况挂钩的办法。即在达到实施股权激励业绩考核目标要求的基础上,以期初计划核定的股权激励预期收益为基础,按照股权行使时间限制表,综合上市公司业绩和股票价格增长情况,对股权激励收益增幅进行合理调控。具体方法如下:

  (一)对股权激励收益在计划期初核定收益水平以内且达到考核标准的,可按计划予以行权。

  (二)对行权有效期内股票价格偏高,致使股票期权(或股票增值权)的实际行权收益超出计划核定的预期收益水平的上市公司,根据业绩考核指标完成情况和股票价格增长情况合理控制股权激励实际收益水平。即在行权有效期内,激励对象股权激励收益占本期股票期权(或股票增值权)授予时薪酬总水平(含股权激励收益,下同)的最高比重,境内上市公司及境外H股公司原则上不得超过40%,境外红筹股公司原则上不得超过50%。股权激励实际收益超出上述比重的,尚未行权的股票期权(或股票增值权)不再行使或将行权收益上交公司。

  (三)上述条款应在上市公司股权激励管理办法或股权授予协议上予以载明。随着资本市场的逐步完善以及上市公司市场化程度和竞争性的不断提高,将逐步取消股权激励收益水平限制。

  四、进一步强化股权激励计划的管理,科学规范实施股权激励

  (一)完善限制性股票授予方式,以业绩考核结果确定限制性股票的授予水平。

  1.上市公司应以严格的业绩考核作为实施限制性股票激励计划的前提条件。上市公司授予限制性股票时的业绩目标应不低于下列业绩水平的高者:公司前3年平均业绩水平;公司上一年度实际业绩水平;公司同行业平均业绩(或对标企业50分位值)水平。

  2.强化对限制性股票激励对象的约束。限制性股票激励的重点应限于对公司未来发展有直接影响的高级管理人员。限制性股票的来源及价格的确定应符合证券监管部门的相关规定,且股权激励对象个人出资水平不得低于按证券监管规定确定的限制性股票价格的50%。

  3.限制性股票收益(不含个人出资部分的收益)的增长幅度不得高于业绩指标的增长幅度(以业绩目标为基础)。

  (二)严格股权激励对象范围,规范股权激励对象离职、退休等行为的处理方法。

  上市公司股权激励的重点应是对公司经营业绩和未来发展有直接影响的高级管理人员和核心技术骨干,不得随意扩大范围。未在上市公司任职、不属于上市公司的人员(包括控股股东公司的员工)不得参与上市公司股权激励计划。境内、境外上市公司监事不得成为股权激励的对象。

  股权激励对象正常调动、退休、死亡、丧失民事行为能力时,授予的股权当年已达到可行使时间限制和业绩考核条件的,可行使的部分可在离职之日起的半年内行使,尚未达到可行使时间限制和业绩考核条件的不再行使。股权激励对象辞职、被解雇时,尚未行使的股权不再行使。

  (三)规范股权激励公允价值计算参数,合理确定股权激励预期收益。

  对实行股票期权(或股票增值权)激励方式的,上市公司应根据企业会计准则等有关规定,结合国际通行做法,选取适当的期权定价模型进行合理估值。其相关参数的选择或计算应科学合理。

  对实行限制性股票激励方式的,在核定股权激励预期收益时,除考虑限制性股票赠与部分价值外,还应参考期权估值办法考虑赠与部分未来增值收益。

  (四)规范上市公司配股、送股、分红后股权激励授予数量的处理。

  上市公司因发行新股、转增股本、合并、分立、回购等原因导致总股本发生变动或其他原因需要调整股权授予数量或行权价格的,应重新报国有资产监管机构备案后由股东大会或授权董事会决定。对于其他原因调整股票期权(或股票增值权)授予数量、行权价格或其他条款的,应由董事会审议后经股东大会批准;同时,上市公司应聘请律师就上述调整是否符合国家相关法律法规、公司章程以及股权激励计划规定出具专业意见。

  (五)规范履行相应程序,建立社会监督和专家评审工作机制。

  建立上市公司国有控股股东与国有资产监管机构沟通协调机制。上市公司国有控股股东在上市公司董事会审议其股权激励计划之前,应与国有资产监管机构进行沟通协调,并应在上市公司股东大会审议公司股权激励计划之前,将上市公司董事会审议通过的股权激励计划及相应的管理考核办法等材料报国有资产监管机构审核,经股东大会审议通过后实施。

  建立社会监督和专家评审工作机制。上市公司董事会审议通过的股权激励计划草案除按证券监管部门的要求予以公告外,同时还应在国有资产监管机构网站上予以公告,接受社会公众的监督和评议。同时国有资产监管机构将组织有关专家对上市公司股权激励方案进行评审。社会公众的监督、评议意见与专家的评审意见,将作为国有资产监管机构审核股权激励计划的重要依据。

  建立中介服务机构专业监督机制。为上市公司拟订股权激励计划的中介咨询机构,应对股权激励计划的规范性、合规性、是否有利于上市公司的持续发展、以及对股东利益的影响发表专业意见。

  (六)规范国有控股股东行为,完善股权激励报告、监督制度。

  国有控股股东应增强法制观念和诚信意识,带头遵守法律法规,规范执行国家政策,维护出资人利益。

  国有控股股东应按照国资发分配〔2006〕8号、国资发分配〔2006〕175号文件及本通知的要求,完善股权激励报告制度。国有控股股东向国有资产监管机构报送上市公司股东大会审议通过的股权激励计划时,应同时抄送财政部门。国有控股股东应当及时将股权激励计划的实施进展情况以及激励对象年度行使情况等报国有资产监管机构备案;国有控股股东有监事会的,应同时报送公司控股企业监事会。

  国有控股股东应监督上市公司按照《企业财务通则》和企业会计准则的规定,为股权激励的实施提供良好的财务管理和会计核算基础。

  国有资产监管机构将对上市公司股权激励的实施进展情况,包括公司的改革发展、业绩指标完成情况以及激励对象薪酬水平、股权行使及其股权激励收益、绩效考核等信息实行动态管理和对外披露。

  在境外和境内同时上市的公司,原则上应当执行国资发分配〔2006〕175号文件。公司高级管理人员和管理技术骨干应在同一个资本市场(境外或境内)实施股权激励。

  对本通知印发之前已经实施股权激励的国有控股上市公司,其国有控股股东应按照本通知要求,督促和要求上市公司对股权激励计划进行修订完善并报国资委备案,经股东大会(或董事会)审议通过后实施。

国务院国有资产监督管理委员会

中华人民共和国财政部

二OO八年十月二十一日