卫生部


卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定

第一章 总 则
第一条 为规范消毒剂、消毒器械申报受理工作，保证许可工作公开、公平、公正，制定本规定。
第二条 本规定所称消毒剂、消毒器械是指依据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》，由卫生部许可的消毒剂和消毒器械。
第三条 消毒剂、消毒器械的申报受理应当严格按照《健康相关产品卫生行政许可程序》的规定进行。
第四条 申报材料的一般要求：
（一） 首次申报消毒产品许可的，应提供原件1份、复印件4份；复印件应当清晰并与原件一致；
（二） 申请延续、变更、补发批件、补正资料的，提供原件1份；
（三） 除检验报告及官方证明文件外，申报材料原件应逐页加盖申报单位公章或盖骑缝章；
（四） 使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；
（五） 使用中国法定计量单位；
（六） 申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；
（七） 所有外文（国外地址除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。
第二章 首次申请许可的申报材料
第五条 申请国产消毒剂许可的，应提交下列材料：
（一）国产消毒剂卫生行政许可申请表；
（二）省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见；
（三）研制报告；
（四）企业标准；
（五）经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、采样单；
5、理化检验报告；
6、杀灭微生物效果检测报告；
7、毒理学安全性检验报告；
8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告；
（六）代理申报的，应提供委托代理证明；
（七）可能有助于评审的其它资料。
另附未启封样品小包装1件。
第六条 申请进口消毒剂许可的，应提交下列材料：
（一）进口消毒剂卫生行政许可申请表；
（二）研制报告；
（三）产品配方；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）质量标准；
（六）经卫生部认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、理化检验报告；
5、杀灭微生物效果检测报告；
6、毒理学安全性检验报告；
7、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。
（七）产品原包装（含产品标签）；
（八）产品说明书；
（九）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（十）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十一）可能有助于评审的其它资料。
另附未启封样品小包装1件。
第七条 申请国产消毒器械许可的，应提交下列材料：
（一）国产消毒器械卫生行政许可申请表；
（二）省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见；
（三）研制报告；
（四）产品结构图和作用原理；
（五）企业标准；
（六）经认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、采样单；
5、杀菌因子强度检测报告；
6、杀灭微生物效果检测报告；
7、毒理学及电器安全性检验报告；
8、产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告；
9、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。
（七）产品铭牌；
（八）代理申报的，应提供委托代理证明；
（九）可能有助于评审的其它资料。
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的，应提供产品照片。
第八条 申请进口消毒器械许可的，应提交下列材料：
（一）进口消毒器械卫生行政许可申请表；
（二）研制报告；
（三）结构图和作用原理；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）质量标准；
（六）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，并按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、杀菌因子强度检测报告；
5、杀灭微生物效果检测报告；
6、毒理学及电器安全性检验报告；
7、产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告；
8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。
（七）产品铭牌和使用说明书；
（八）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（九）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十）可能有助于评审的其它资料。
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的，应提供产品照片。
第九条 申报消毒剂新产品许可的，应提交下列材料：
（一）消毒剂新产品卫生行政许可申请表；
（二）研制报告；
（三）产品配方；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）主要成分含量及检验方法；
（六）企业标准（进口产品提供质量标准）；
（七）产品使用说明书和标签；
（八）国内外的文献资料；
（九）进口产品提供产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（十）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十一）可能有助于产品评审的其它资料。
另附未启封样品小包装1件。
第十条 申报消毒器械新产品许可的，应提交下列材料：
（一）消毒器械新产品卫生行政许可申请表；
（二）研制报告；
（三）产品结构图及作用原理；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）作用原理及检验方法；
（六）企业标准（进口产品提供质量标准）；
（七）产品使用说明书和铭牌；
（八）国内外的文献资料；
（九）进口产品提供产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（十）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十一）可能有助于产品评审的其它资料。
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的，应提供产品照片。
第十一条 申报产品以委托加工方式生产的，除按规定提交相关材料外，还须提供以下材料：
（一）委托方与被委托生产企业双方签订的委托加工协议书；
（二）进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。

第三章 延续、变更许可及补发批件的申报材料
第十二条 申请延续许可有效期的，应提交以下材料：
（一）消毒剂、消毒器械卫生行政许可延续申请表；
（二）卫生许可批件原件；
（三）产品配方；
（四）质量标准或经备案的企业标准；
（五）市售产品标签（器械为铭牌）；
（六）市售产品使用说明书；
（七）代理申报的，应提供委托代理证明；
（八）可能有助于评审的其它资料。
消毒剂另附未启封的市售产品小包装1件，消毒器械另附完整的市售产品1件（大型消毒器械可以提供照片）。
第十三条 申请变更许可事项的，应提交以下材料：
（一）健康相关产品卫生行政许可变更申请表；
（二）卫生许可批件原件；
（三）其它材料；
1、生产企业名称、地址的变更：
（1）国产产品须提供当地工商行政管理机关出具的证明文件原件、生产企业卫生许可证复印件；
（2）进口产品须提供生产国政府有关部门或认可机构出具的相关证明文件。其中，因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的，也可以提供双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关的公证；
（3）企业集团内部进行调整的，应提供当地工商行政管理机关出具的变更生产企业与变更前的生产企业同属于一个集团的证明文件；子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件；
（4）涉及改变生产现场的，应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。消毒剂需提供三批产品的有效成分含量、pH值和稳定性检验报告；消毒器械应按《消毒产品检验规定》的要求，提供相应的检验报告。国产产品，还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见；进口产品，必要时卫生部对其生产现场进行审查和（或）抽样复验。
2、产品名称的变更：
申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提供变更后的产品设计包装；进口产品外文名称不得变更。
3、国产产品批件备注栏中实际生产企业的变更：
（1）涉及委托生产关系的，提供委托加工协议书；
（2）提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。消毒剂需提供三批产品的有效成分含量、pH值和稳定性检验报告；消毒器械应按《消毒产品检验规定》的要求，提供相应的检验报告
（3）变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见。
4、申请其他可变更项目变更的，应详细说明理由，并提供相关证明文件。

第十四条 申请补发许可批件的，应提交下列材料：
（一）健康相关产品卫生许可批件补发申请表；
（二）因批件损毁申请补发的，提供健康相关产品卫生许可批件原件;
（三）因批件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件（遗失声明应刊登20日以上）。

第四章 各项申报材料的具体要求
第十五条 生产国（地区）允许生产销售的证明文件应符合下列要求:
（一）由产品生产国（地区）政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的，可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由我国驻产品生产国使（领）馆确认；
（二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称并盖有单位印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；
（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其它方式生产，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，由申报单位出具证明文件予以说明；
（四）一份证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；
（五）生产销售的证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应经中国公证机关公证；
（六） 无法提交生产销售证明文件的，卫生部可对产品生产现场进行审核。
第十六条 委托代理证明应符合下列要求：
（一）应载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期，并盖有委托单位的公章或法定代表人签名；
（二）一份委托代理证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；
（三）如为外文，应译成规范的中文，并应经中国公证机关公证。
第十七条 生产现场审核意见应按下列顺序提交：
（一） 生产现场审核表；
（二） 健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表；
（三） 产品配方或结构图；
（四） 生产工艺简述和简图；
（五） 生产设备清单；
（六） 产品使用说明书、标签（铭牌）；
（七） 生产企业卫生许可证复印件；
（八） 其他材料。
第十八条 研制报告应符合下列要求：
（一）消毒剂研制报告要求：
1、产品开发目的，近5年国内外同类产品研究现状分析；
2、配方各成分的作用及其科学依据，配方筛选试验数据；
3、生产工艺流程，反应条件、工艺技术参数等的依据；
4、产品感官性状、物理特性、化学稳定性，pH值、主要杀菌成份的含量（应附完整的分析方法或测试原理）、对物品（金属、织物等）的腐蚀性；
5、消毒功效试验应根据产品的特性和用途进行设计，结果应描述该产品对不同微生物的最低有效剂量；温度、pH值、有机物等因素对该产品杀菌效果的影响；模拟现场或现场消毒效果，并提供所用测试方法和具体试验数据；
6、产品和配方各组分的毒理安全性资料。
（二）消毒器械研制报告要求：
1、产品开发目的，近5年国内外同类产品研究现状分析；
2、产品结构、作用原理；
3、生产工艺流程，组装程序以及重要技术参数等工艺技术要求；
4、具有消毒、灭菌作用的消毒器械，应进行杀菌因子的强度检测（应附完整的分析方法或测试原理）、对物品（金属、织物等）的腐蚀性检测等。并根据产品的特性和用途设计消毒功效方面的试验；
4、其它器械需按有关标准要求进行全面测试；
5、可能对人体产生危害的产品需提供产品的安全性资料。
第十九条 补正材料应按下列要求提交：
（一）针对“行政许可技术审查延期通知书”提出的评审意见提交完整的补正材料，补正材料须逐页加盖申报单位的公章；
（二）接到“行政许可技术审查延期通知书”后，申报单位应在一年内提交补正资料，逾期未提交的，视为终止申报。如有特殊情况的应提交书面说明。
第二十条 产品配方应符合下列要求：
（一）标明全部成份名称，规格、等级及准确加入量；
（二）成分名称以化学名称表述，写出其结构式、分子量；
（三）植物提取物，注明提取液用量、生药含量及植物的来源，并给出拉丁文学名；
（四）二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出；
（五）对于化学合成的产品，应给出合成所用原料、规格和用量，以及最终产品的组份。
第二十一条 产品标准应符合下列要求：
（一）企业标准应符合《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》（GB/T 1.1-2000）的要求，应包括感官指标、理化指标；
（二）感官指标应描述产品的感官性状；理化指标应符合《消毒卫生规范》的要求，包括：有效成份含量、pH值、重金属含量；
（三）进口产品可提供产品的质量标准。
第二十二条 消毒器械检验报告的要求：
（一） 省级以上卫生行政部门认定的检验机构能够进行检验的试验项目需提供认定检验机构出具的检测报告；
（二） 电器安全性试验和电器寿命试验的报告需通过国家计量认证的检验机构出具；
（三） 国内检验机构无法进行的试验项目可以提供国外实验室的报告，并提供相关检测方法及使用标准。国外实验室的资质应满足下列条件：
1、 经过实验室资格认证的，应提供资质认证证书；
2、 未经实验室资格认证的，应提供实验室严格遵循《良好实验室操作规范》（Good Laboratory Practice，GLP）的证明；
3、 其它有助于说明实验室资质的资料。
第二十三条 大型消毒器械是指体积大、不易搬动的消毒器械，必须符合下列条件之一：
（一）高度≥150cm；
（二）长度或者宽度≥100cm；
（三）重量≥50Kg。
第二十四条 本规定由卫生部解释。
第二十五条 本规定自2006年6月1日起实施，以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的，以本规定为准。
国务院


化学危险物品安全管理条例

1987年2月17日，国务院

第一章 总 则
第一条 为了加强对化学危险物品的安全管理，保证安全生产，保障人民生命财产的安全，保护环境，特制定本条例。
第二条 凡在中华人民共和国境内生产、储存、经营、运输和使用化学危险物品的单位和个人，必须遵守本条例。
第三条 本条例所指化学危险物品，系指中华人民共和国国家标准ＧＢ××××－86《危险货物分类与品名编号》规定的分类标准中的爆炸品、压缩气体和液化气体、易燃液体、易燃固体、自燃物品和遇湿易燃物品、氧化剂和有机过氧化物、毒害品和腐蚀品七大类。
放射性物品、民用爆炸物品、兵器工业的火药、炸药、弹药、火工产品和核能物资以及国家法律、行政法规有专门规定的，按国家有关规定执行。
第四条 生产、储存、经营、运输和使用化学危险物品的单位，必须建立健全化学危险物品安全管理制度。
第五条 化学危险物品的生产企业、仓库和专用车站、码头必须设在安全地点。
第六条 国务院和地方各级人民政府的有关部门，按照职责范围，负责本条例的贯彻实施和监督检查。

第二章 化学危险物品的生产和使用
第七条 国家对化学危险物品的生产，统一规划，严格管理。
国家对新建、扩建、改建生产剧毒化学危险物品企业实行严格控制。
禁止乡、镇、街道企业生产剧毒化学危险物品。
第八条 新建、扩建、改建生产化学危险物品的企业，必须经所在地省辖市以上（含省辖市）人民政府审查同意，并按照国家有关规定履行审批手续。
第九条 地方新建、扩建、改建生产剧毒化学危险物品的企业，必须经所在省、自治区、直辖市的民政府审批，并报化学工业部备案。
第十条 新建、扩建、改建生产化学危险物品的企业必须向审批单位提交下列文件：
（一）设计任务书（包括工艺、厂区布置、周围建筑情况、厂区周围1000米范围内的居民情况等）；
（二）原料、中间产品和最终产品的理化性能；
（三）对储存、运输、包装的技术要求；
（四）工业卫生、安全和环境保护评价；
（五）处理灾害性事故的应急措施。
审批单位必须会同当地化工、公安、卫生、环保、劳动部门进行审议。
项目建成后，有关单位应当组织参加审议的单位进行竣工验收，验收合格方能投产。
第十一条 新建、扩建、改建生产化学危险物品的企业，必须持有省级化学研究（检验）部门测定的产品燃点、自燃点、闪点、爆炸极限、毒性等技术资料，向省、自治区、直辖市化工行政管理部门申请领取生产许可证，并依照有关规定到工商行政管理部门登记注册。
第十二条 生产和使用化学危险物品的企业，应当根据化学危险物品的种类、性能，设置相应的通风、防火、防爆、防毒、监测、报警、降温、防潮、避雷、防静电、隔离操作等安全设施。
生产企业应当根据需要，建立消防和急救组织。
第十三条 生产化学危险物品的企业，必须严格执行有关工业产品质量责任的法规，保证产品质量符合国家规定的标准。
第十四条 企业生产化学危险物品所使用的压力容器，必须符合国家有关压力容器的规定，并应经常进行维护和监测。
第十五条 化学危险物品的包装和标志必须符合国家规定。
包装监督检验机构应当加强对包装质量和包装材质的监督检查和定期测试。
第十六条 生产、使用化学危险物品的单位和个人，必应遵守各项安全生产制度和操作规程，严格用火管理制度。
第十七条 生产、使用化学危险物品时，必须有安全防护措施和用具。
第十八条 盛装化学危险物品的容器，在使用前后，必须进行检查，消除隐患，防止火灾、爆炸、中毒等事故发生。
第十九条 生产化学危险物品的装置，应当密闭，并设有必要的防爆、泄压设施。
生产有毒物品应当设有监测、报警、自动联锁、中和、消除等安全及工业卫生设施。
第二十条 生产、使用化学危险物品的企业必须按照环境保护法的规定，妥善处理废水、废气、废渣。
第二十一条 销毁、处理有燃烧、爆炸、中毒和其它的废弃化学危险物品，应当采取安全措施，并征得所在地公安和环境保护等部门同意。

第三章 化学危险物品的储存
第二十二条 化学危险物品必须储存在专用仓库、专用场地或专用储存室（柜）内，并设专人管理。
化学危险物品的生产车间、经销商店，可根据需要设立周转性的化学危险物品仓库，其储存限量由当地主管部门与公安部门规定。
交通运输部门的车站、码头、应当修建专用仓库储存化学危险物品。修建专用仓库确有困难又必须在一般仓库短期储存化学危险物品的，应当保持一定的安全距离，隔离存放。
第二十三条 化学危险物品专用仓库，应当符合有关安全、防火、规定，并根据物品的种类、性质，设置相应的通风、防爆、泄压、防火、防雷、报警、灭火、防晒、调温、消除静电、防护围堤等安全设施。
第二十四条 储存化学危险物品，应当符合下列要求：
（一）化学危险物品应当分类分项存放，堆垛之间的主要通道应当有安全距离，不得超量储存；
（二）遇火、遇潮容易燃烧、爆炸或产生有毒气体的化学危险物品，不得在露天、潮湿、漏雨和低洼容易积水的地点存放；
（三）受阳光照射容易燃烧、爆炸或产生有毒气体的化学危险物品和桶装、罐装等易燃液体、气体应当在阴凉通风地点存放；
（四）化学性质或防护、灭火方法相互抵触的化学危险物品，不得在同一仓库或同一储存室内存放。
第二十五条 化学危险物品入库前，必须进行检查登记，入库后应当定期检查。
第二十六条 储存化学危险物品的仓库内严禁吸烟和使用明火。对进入仓库区内的机动车辆必须采取防火措施。
第二十七条 储存化学危险物品的仓库，应当根据消防条例，配备消防力量和灭火设施以及通讯、报警装置。

第四章 化学危险物品的经营
第二十八条 国家对化学危险物品实行经营许可证制度。
禁止无证经营化学危险物品。
第二十九条 经营化学危险物品的企业必须具备下列条件：
（一）有符合安全要求的经营设施；
（二）有熟悉专业的技术人员；
（三）有相应的管理制度。
第三十条 新建、扩建、改建经营化学危险物品的企业，必须向所在地的县级以上（含县级）商业局提出申请；当地商业局会同有关部门审查同意后，由省、自治区、直辖市商业厅（局）核发经营许可证。
省、自治区、直辖市商业厅（局）应当每隔二至三年会同有关部门对经营许可证复查一次。
第三十一条 化学危险物品的流通，应当遵守下列规定：
（一）计划分配的化学危险物品，按计划供应；
（二）计划外正常供需渠道的化学危险物品，按合同供应；
（三）使用单位临时需要的化学危险物品，需凭该单位县级以上（含县级）主管部门出具的证明（注明品种、数量、用途）采购；
（四）日常生活需要的且购量不超过500g或500ml（有特殊限量的除外）的零星化学危险物品，可直接向经营企业购买。

第五章 化学危险物品的运输装卸
第三十二条 运输化学危险物品，必须按照国家有关危险货物运输管理规定办理。对不符合规定的，发货人不得托运，运输部门不得承运。
第三十三条 运输装卸化学危险物品，应当遵守下列规定：
（一）轻拿轻放，防止撞击、拖拉和倾倒；
（二）碰撞、互相接触容易引起燃烧、爆炸或造成其它危险的化学危险物品，以及化学性质和防护、灭火方法互相抵触的化学危险物品，不得违反配装限制和混合装运；
（三）遇热、遇潮容易引起燃烧、爆炸或产生有毒气体的化学危险物品，在装运时应当采取隔热、防潮措施。
第三十四条 装运化学危险物品时不得客货混装。
载客的火车、船舶、飞机机舱不得装运化学危险物品。
禁止乘客随身携带、夹带化学危险物品乘坐上述交通工具。
第三十五条 禁止无关人员搭乘装运化学危险物品的车厢、船舱和飞机机舱。
第三十六条 装运化学危险物品的车辆（火车除外）通过市区时，应当遵守所在地公安机关规定的行车时间和路线，中途不得随意停车。
第三十七条 对质量检验或科学研究急需的小量易燃、易爆化学危险物品的样品或试剂，在确保安全的条件下，可按有关规定办理快件托运。

第六章 罚 则
第三十八条 对违反本条例规定的单位，视情节轻重，由当地人民政府或有关主管部门责令限期改进或停产、停业整顿；整顿后仍达不到规定要求的，应当吊销其生产许可证或经营许可证。
第三十九条 对违反本条例规定的有关人员，由有关主管部门视情节轻重给予行政处罚，构成犯罪的由司法机关依法追究刑事责任。

第七章 附 则
第四十条 本条例由国家经济委员会负责解释。
第四十一条 国务院有关部门和各省、自治区、直辖市人民政府可依据本条例规定，制定实施细则。
第四十二条 本条例自发布之日起施行。1961年1月28日，国务院转批国家经委、化学工业部、铁道部、商业部、公安部试行的《关于中、小型化工企业安全生产管理规定》、《化学危险物品储存管理暂行办法》、《化学危险物品凭证经营、采购暂行办法》、《铁路危险物品运输规则》、《化学危险物品防火管理规则》、《关于违反爆炸、易燃物品管理规则处罚暂行办法》同时废止。